Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 5 августа одобрило вакцину mFLUSIVA компании Moderna — первый препарат против гриппа на основе мРНК-технологии. На начальном этапе его разрешили применять взрослым в возрасте от 50 лет. Для многих пожилых американцев это станет новым вариантом профилактики, однако вопросы стоимости, поставок и спроса пока остаются открытыми.
Необходимость ускорить разработку таких вакцин связана с особенностями традиционного производства. На создание обычной прививки уходит более шести месяцев, а прогноз о штаммах, которые будут циркулировать осенью, приходится делать уже в январе или феврале. За это время вирус может измениться, из-за чего вакцина окажется менее точно подобранной.
В испытаниях mFLUSIVA, также известной как mRNA-1010, на 26,6% эффективнее предотвращала лабораторно подтверждённое заболевание гриппом по сравнению с традиционной вакциной. У людей старше 65 лет она вызывала более сильный иммунный ответ, при этом частота тяжёлых побочных реакций была сопоставимой и сами реакции встречались редко. Безопасность препарата проверили примерно на 70 тысячах участников, а первые данные о его применении в обычной практике ожидаются в сезон гриппа 2026–2027 годов.
Внешние эксперты FDA единогласно решили, что польза mFLUSIVA для взрослых от 50 лет превышает возможные риски. «Большинство специалистов по вакцинам считают, что мРНК-вакцины — это будущее», — сказала Анна Дурбин, профессор кафедры международного здравоохранения Университета Джонса Хопкинса и директор Центра исследований иммунизации. В комментарии для Johns Hopkins University она назвала результаты испытаний «отличными» и добавила, что новая вакцина выглядит «очень, очень многообещающе».
В отличие от стандартных препаратов, которые обычно получают из выращенного в яйцах, а затем инактивированного вируса, мРНК-вакцина не требует культивирования возбудителя. Она доставляет клеткам короткую генетическую инструкцию для производства фрагмента вируса, после чего иммунная система учится его распознавать. Такой код можно быстро заменить, поэтому технология потенциально позволяет оперативнее адаптировать препарат к штамму, который будет распространяться в предстоящем сезоне.
Этой осенью mFLUSIVA может стать доступной для части пожилых американцев, но препарат будет представлен не во всех аптеках, тогда как традиционные прививки уже подготовлены и останутся широко доступными. Пока неизвестно, сколько доз произведёт Moderna и какую цену установит компания. Регуляторы Евросоюза, Канады и Австралии также рассматривают препарат, а Европейское агентство по лекарственным средствам отдельно разрешило комбинированную мРНК-вакцину Moderna против COVID-19 и гриппа.