Американские цены на рецептурные лекарства во многом растут из-за использования патентной системы, позволяющего дольше сохранять монополию производителей. К такому выводу пришли авторы исследования, опубликованного в понедельник в JAMA. Учёные изучили одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США препараты с малыми молекулами и связанные с ними патенты.
С 1990 по 2019 год среднее число патентов на один такой препарат увеличилось более чем втрое — с 2,1 до 6,9. Основной прирост пришёлся на так называемые непервичные патенты. Они обычно не связаны с действующим веществом и могут касаться небольших изменений вспомогательных компонентов, способов применения лекарства или конструкции специальных устройств доставки, включая автоинъекторы.
Совокупность дополнительных патентов формирует «патентные заросли». Такая система способна откладывать появление доступных дженериков и дольше удерживать цены на высоком уровне, не обеспечивая при этом реальных клинических улучшений. Одновременно срок патентной защиты препарата в среднем вырос с двух лет в 1990 году до 6,1 года в 2019-м.
Работой руководил С. Шон Ту, специалист по законодательству о лекарствах и патентах из Университета Алабамы. «Поскольку патентная защита обычно определяет, как долго компании — производители оригинальных препаратов могут устанавливать монопольные цены, быстрый рост непервичных патентов может ограничивать ценовую конкуренцию, которая приносит пользу пациентам и системе здравоохранения, помогая избегать ненужных расходов», — написали Ту и его коллеги.
Для анализа исследователи использовали открытые данные о лекарствах, получивших одобрение FDA в период с 1990 по 2019 год, а также о зарегистрированных на них патентах. Учёные распределили патенты по категориям и оценили их влияние на продолжительность защиты каждого препарата. Биологические препараты в работу не включали, поскольку FDA не ведёт по ним систематическую общедоступную базу.
После одобрения лекарств исследователи наблюдали за патентами в течение пяти лет. Однако, как отмечают авторы исследования, полученные оценки, вероятно, занижают нынешний масштаб «патентных зарослей»: теперь патентная активность может продолжаться до девяти лет после регистрации препарата. Об исследовании сообщило издание Ars Technica.