Сомнения в обоснованности дальнейшей продажи Tavneos высказал Джошуа Скайдел, клинический специалист по ревматологии в больнице Yale New Haven и исследователь Йельского центра по вопросам строгости, добросовестности и прозрачности регулирования. По его словам, согласно законодательству препарат «действительно не должен оставаться на рынке». Скайдел напомнил, что для одобрения лекарства FDA требует убедительных доказательств его безопасности и эффективности.
Ключевое клиническое исследование Tavneos оказалось под вопросом, а несколько работ, на которые ссылается Amgen, пока не опубликованы. «Я бы хотел хотя бы увидеть, как они пройдут экспертную оценку, прежде чем полагаться на них», — сказал Скайдел. Он также отметил, что при одобрении препарата FDA потребовало провести дополнительные исследования после выхода лекарства на рынок, однако Amgen не уложилась в сроки их выполнения.
Скайдел считает, что этот случай показал, как лекарства могут попадать на рынок при наличии нерешённых вопросов. Возможность получить ответы на них, по его словам, зависит от сотрудничества FDA с фармацевтическими компаниями и готовности ведомства применять свои полномочия после одобрения препарата.
Хёэг сомневается, что клинические данные, собранные после одобрения Tavneos, помогут подтвердить обоснованность его применения. Она написала, что сведения из реальной практики, значительная часть которых уже была доступна к моменту запроса об отзыве препарата в апреле, вероятно, не соответствуют требованиям FDA к доказательствам. По словам Хёэг, этих данных оказалось недостаточно для продолжения разрешения на продажу в Евросоюзе и Великобритании.
В апрельском письме FDA указало, что спор касается не только пациентов с редким заболеванием. Ведомство заявило, что отзыв лекарства «имеет решающее значение для защиты общественного здоровья и целостности процесса одобрения препаратов». Без таких последствий, считают в FDA, у других компаний может появиться стимул действовать обманным путём.
Уолтер Крафт, голосовавший за рекомендацию одобрить препарат на основании имевшихся тогда сведений, также опасается последствий для всей системы клинических исследований. Она, по его словам, «основана на доверии». «Когда этим доверием пренебрегают ради узкой частной выгоды, под угрозой оказывается вся система и действия других участников отрасли», — сказал Крафт. Об этом сообщает Undark.
Автор оригинальной публикации — Василиса Князева.