За последние шесть с половиной лет в России накоплен уникальный опыт применения инновационной CAR-T терапии для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями крови. Первый такой препарат был применён в стране в 2018 году, и с того момента более 150 человек получили свыше 190 индивидуальных CAR-T продуктов. Особенность этого метода заключается в том, что из крови самого пациента выделяют Т-лимфоциты, затем их специально модифицируют и возвращают обратно, чтобы иммунитет мог эффективно бороться с опухолевыми клетками. Такая иммунотерапия сегодня демонстрирует успешность на уровне 95%.
Пока что производство этих уникальных препаратов осуществляется лишь в одной российской клинике на условиях госпитального производства. Специалисты отмечают, что выживаемость и долгосрочная ремиссия у пациентов, прошедших лечение, сопоставимы с результатами международных исследований аналогичных индустриальных препаратов.
Главным препятствием для более широкого внедрения CAR-T терапии остаются законодательные ограничения и отсутствие чёткой нормативной базы. Один из спорных вопросов — определение этих препаратов как медицинской технологии или как лекарства. За рубежом CAR-T рассматриваются именно как лекарственные средства, что ускоряет их применение и распространение.
Участники недавнего форума напомнили, что для развития этого направления нужны инвестиции и объединение ресурсов академических, национальных и федеральных медицинских центров. Существенным толчком могло бы стать введение в законодательство положения о «госпитальных исключениях», которое бы позволяло изготавливать для лечения конкретных пациентов препараты на основе иммунных клеток на базе медорганизаций.
Вместе с тем в России пока отсутствует механизм, позволяющий создавать центры коллективного пользования, где бы разные клиники могли применять индивидуальные препараты, произведённые в одном специализированном научном центре. Это требует значительных вложений в оборудование, инфраструктуру и персонал, поэтому вопрос ускорения внедрения CAR-T терапии продолжает обсуждаться на уровне профильных ведомств и медицинского сообщества, пишет Российская газета.